چهار شرط برای تولید قرص فایزر ایرانی

آفتاب‌‌نیوز :

«به گفته یک مقام مسئول در وزارت بهداشت راه‌اندازی خط تولید و دسترسی به قرص فایزر ایرانی نیاز به چهار شرط دارد؛ تأیید کمیسیون مربوطه در سازمان غذا و دارو، بر هم نخوردن نظام دارویی کشور، جمع‌بندی حقوق مالکیت فکری و ثبت در فهرست دارویی کشور.»

«جدیدترین قرص خوراکی تولیدشده کرونا با اثربخشی ۸۹درصدی در مبتلانشدن به نوع حاد و مرگ بر اثر این بیماری، پاکسلوید «Paxlovid» تولیدی شرکت فایزر آمریکاست که با هدف دسترسی گسترده در دنیا، خط تولید آن قرار است از سوی نهاد عام‌المنفعه MPP سازمان ملل متحد به ۹۵ کشور جهان از جمله ایران واگذار شود، اما ایران برای راه‌اندازی خط تولید آن چندین شرط دارد.

متخصصان معتقدند این داروی ضدویروسی و خوراکی همراه دیگر داروی تولیدشده کرونا، یعنی «مولنوپیراویر» می‌تواند پایانی بر پاندمی کرونا باشد، اما با وجود مصرف مولنوپیراویر در برخی کشور‌ها و تولید آن در ایران، این دارو هنوز در پروتکل درمانی کشور قرار نگرفته است. البته نادر توکلی، معاون درمان ستاد مقابله با کرونای تهران، هفته گذشته در این باره گفته بود که: «اگر مولنوپیراویر از سوی کمیته علمی ستاد مقابله با کرونا تأیید شود، وارد پروتکل درمانی کشوری شده و در دسترس عموم قرار می‌گیرد.»

حالا درباره راه‌اندازی خط تولید داروی جدید شرکت فایزر هم این طور گفته می‌شود که با توجه به مشکلات صنعت دارویی ایران، دسترسی به این دارو در آینده نزدیک امکان‌پذیر نخواهد بود. از سوی دیگر درخواست‌نکردن مجوز مصرف اضطراری برای این دارو از سوی ایران، پوشش خوب واکسیناسیون در کشور و کاهش بیماری، همچنین تأکید بر ساخت نوع بومی این قرص می‌تواند منجر به تکرار سرنوشت واکسن فایزر برای پاکسلوید شود.

اما و اگر‌های تولید در ایران

دی‌ماه سال گذشته بود که واردات واکسن‌های آمریکایی و انگلیسی ممنوع شد. آن زمان تنها همین دو کشور واکسن‌های کرونا را تولید می‌کردند، اما با راه‌اندازی خط تولید این واکسن در کشور‌های دیگر به ظاهر ممنوعیت واردات آن از کشور‌های دیگر برداشته شد؛ تا جایی که با تغییر دولت، بهرام عین‌اللهی، وزیر بهداشت، شهریور امسال اعلام کرد که بیش از دو میلیون دوز واکسن فایزر از خط تولید بلژیک برای تزریق به زنان باردار وارد کشور می‌شود؛ هر چند که این وعده هم محقق نشد و وزارت بهداشت خبر از منتفی‌شدن واردات این واکسن‌ها داد.

آن زمان مسئولان نظام سلامت به همشهری اعلام کردند که مخالفت کمیته ملی واکسن، مقرون‌به‌صرفه نبودن واردات این واکسن‌ها، مشکلات حمل‌ونقل، همچنین حاشیه‌هایی که با اعلام خبر واردات فایزر به وجود آمده بود، از دلایل منتفی‌شدن واردات این واکسن‌هاست. حالا هم با تولید جدید شرکت فایزر بیم آن می‌رود که برای انتقال تکنولوژی و تولید این دارو در ایران، اما و اگر‌هایی مطرح شود.

"حالا هم با تولید جدید شرکت فایزر بیم آن می‌رود که برای انتقال تکنولوژی و تولید این دارو در ایران، اما و اگر‌هایی مطرح شود"آن طور که بررسی‌های همشهری نشان می‌دهد، تاکنون مصرف این دارو در کمیته علمی کرونا مطرح نشده و سازمان غذا و دارو هم فعلا تصمیمی برای راه‌اندازی خط تولید این داروی آمریکایی در ایران ندارد.

البته یک مقام مسئول در وزارت بهداشت که نخواست نامش در گزارش بیاید، به همشهری می‌گوید که راه‌اندازی خط تولید و دسترسی به این دارو، نیاز به چهار شرط دارد؛ تأیید کمیسیون مربوطه در سازمان غذا و دارو، بر هم نخوردن نظام دارویی کشور، جمع‌بندی حقوق مالکیت فکری و ثبت در فهرست دارویی کشور؛ بنابراین عبور از تمام این مراحل، تولید پاکسلوید در ایران را با تأخیر همراه خواهد کرد.

با این حال همین مسئول تأکید می‌کند که با همه این شرط‌ها، تولید این دارو در ایران مانعی ندارد: «درباره تولید دارو در جهان یک حق مالکیت فکری وجود دارد که باعث می‌شود حتی دیگر کشور‌ها با وجود شرایط علمی و فنی نتوانند آن را تولید کنند. اما با توجه به این که ایران عضو WTO (سازمان تجارت جهانی) نیست ما امکان تولید این دارو را مانند دیگر دارو‌ها در کشور خواهیم داشت.»

به گفته او نکته مهم در تولید پاکسلوید در کشور‌های جهان این است که آیا شرکت فایزر انتقال تکنولوژی را انجام خواهد داد؟ اگر این اتفاق بیفتد، امکان راه‌اندازی خط تولید در کشور هم وجود خواهد داشت.

البته با توجه به این که حق انحصاری تولید در ایران آزاد است، مانند مولنوپیراویر، ایران قادر به تولید دارو خواهد بود. او درباره در دسترس قرارگرفتن این دارو در کشور هم توضیح می‌دهد: «نیازی به کارآزمایی‌های بالینی نداریم؛ چرا که برخی رگولاتور‌های دارویی در دنیا از FDA آمریکا و EMA اروپا مورد تأیید سازمان غذا و داروی ایران هستند و صدور مجوز مصرف برای یک دارو از سوی این سازمان‌ها کافی است. به همین دلیل با صدور این مجوز‌ها و به محض در اختیار قرار گرفتن این دارو، می‌توان آن‌ها را در پروتکل درمانی قرار دارد.»

ایران توانایی تولید پاکسلوید را دارد

ایران توانایی تولید قرص فایزر را دارد. این را مسعود صادقی، یکی از متخصصان شرکت دارویی فایزر در بلژیک، به همشهری می‌گوید و درباره مراحل آزمایش‌ها و تولید این دارو توضیح بیشتری می‌دهد: «این قرص فاز دو و سه کارآزمایی را طی کرده و درخواست مجوز مصرف اضطراری از آمریکا را داده است.

همچنین شرکت فایزر به نیوزیلند، انگلیس و استرالیا، کره جنوبی و چند کشور دیگر هم درخواست مصرف داده و قرار است این مجوز‌ها به‌زودی صادر شود.

در مطالعه بین دو گروهی که در مطالعات این دارو شرکت کردند در گروه اول دریافت‌کننده پاکسلوید در مدت سه روز اول مصرف دارو هیچ بیماری بستری نشد و این خلاف نتایج حاصله در گروه دوم بود که دارونما دریافت کردند.

همچنین پس از ۲۸روز گروه دوم ۱۰مرگ و ۲۷بستری داشتند، اما در گروه اول تنها سه بستری ثبت شد.»

او ادامه می‌دهد: «اثربخشی پاکسلوید ثابت شده و یکی از مزیت‌های آن این است که خلاف رمدسیویر به‌عنوان یک داروی بیمارستانی می‌توان آن را در خانه مصرف کرد. البته بهترین زمان مصرف آن قبل از شدت بیماری و پس از بروز علائم و تفاوت آن با داروی شرکت مرک (مولنوپیراویر) ۴۰ تا ۴۵درصد کارایی بیشتر و ۸۹درصد کاهش بستری و مرگ است. علاوه بر این که برای زنان باردار و افراد دارای سیستم ایمنی ضعیف مؤثرتر و بی‌خطرتر است.»

صادقی درباره راه‌اندازی خط تولید این دارو در دیگر کشور‌ها می‌گوید: «قرار است ماده فعال این دارو در ایرلند و قرص آن در آلمان ساخته شود. بسته‌بندی هم در ایتالیا انجام خواهد شد. سه‌شنبه هفته گذشته درباره تولید عمومی این دارو در ۹۵کشور ازجمله با درآمد کم، درگیری شدید بیماری و میزان کم واکسیناسیون مباحثی مطرح شد.»

این مسئول در پاسخ به این سؤال که با توجه به پوشش واکسیناسیون در ایران و ظرفیت ساخت انواع دارو‌ها در کشور آیا راه‌اندازی خط تولید پاکسلوید در ایران امکان‌پذیر است، می‌گوید: «پوشش واکسیناسیون با کنترل پاندمی دو مقوله جداست.

"البته بهترین زمان مصرف آن قبل از شدت بیماری و پس از بروز علائم و تفاوت آن با داروی شرکت مرک (مولنوپیراویر) ۴۰ تا ۴۵درصد کارایی بیشتر و ۸۹درصد کاهش بستری و مرگ است"هر چند تأثیر واکسن بر کنترل بیماری صورت گرفته، اما هنوز به صورت کلی کاهش پیدا نکرده است. ایران به‌شدت از این پاندمی آسیب دیده و آمار درگیری و مرگ‌ومیر بالا داشته است. از سوی دیگر جزو کشور‌هایی است که در صنعت ساخت دارو توانایی خوبی دارد. اما هیچ جایی به قطعیت عنوان نشده که این واگذاری صورت خواهد گرفت یا خیر. تمام تصمیم‌ها بر اساس سیاست‌های مجموعه زیربخشی سازمان ملل (Medicines patent pool) خواهد بود.»

بر اساس اعلام او شرکت فایزر به صورت مستقیم با کشور‌ها در ارتباط نیست و طرف قرارداد کشورها، سازمان عام‌المنفعه MPP است که تولید عمومی آن را فقط در محدوده زمانی که کووید به عنوان پاندمی شناخته می‌شود در اختیار دولت‌ها قرار می‌دهد.

قیمت‌گذاری این دارو به صورت پلکانی است و کشور‌های قوی‌تر با قیمت بالاتر و کشور‌های ضعیف‌تر با قیمت پایین‌تر دارو را خریداری می‌کنند تا درآمد برای تولید دارو حفظ شود و توزیع عادلانه هم وجود داشته باشد.

او همچنین درباره تحقیقات جهانی برای آینده کووید-۱۹ با توجه به تولید این دارو‌های خوراکی هم عنوان می‌کند: «نتایج نشان می‌دهد که واکسیناسیون در کنترل پاندمی موثر بوده، اما انتهای پاندمی، انتهای بیماری‌زایی ویروس نیست و ممکن است تنها شرایط همه‌گیری کنترل شود.

البته نتایج همه واکسن‌ها حاکی از آن است که بعد از شش تا هفت ماه پس از تزریق دوز دوم، افت آنتی‌بادی در بدن افراد رخ می‌دهد و نیاز به تزریق واکسن یادآور است.

این یادآور‌ها تا کنترل پاندمی الزامی است و پس از پایان همه‌گیری می‌توان آن را حذف و درمان‌ها را جایگزین کرد. ویروس کرونا همچنان خواهد بود و باید مواظبت شدید از انتشار بیشتر وجود داشته باشد. این در حالی که کشور‌های با ۸۵درصد پوشش واکسیناسیون هم‌اکنون با ابتلای بالا مواجه شده‌اند؛ از جمله سنگاپور که بعد از آزادی هیجانی و تردد‌ها دوباره شرایط سخت ابتلا را تجربه می‌کند. این درست که مرگ و میر‌ها افزایشی نیست، اما تعداد ابتلای بالا، بار زیادی به سیستم درمانی وارد می‌کند و آزادسازی محدودیت‌ها باید با تعقل بیشتری صورت بگیرد.»

عقب‌ماندگی از دسترسی به دارو‌های جدید

موضوع تأخیر در انتقال تکنولوژی دارو‌ها به ایران و تولید دارو‌های روز دنیا، یکی از انتقاداتی است که محمدرضا هاشمیان، عضو کمیته علمی کشوری کنترل و مقابله با کووید- ۱۹، به نظام دارویی کشور وارد می‌کند.

او به می‌گوید: «داروی مولنوپیراویر در برخی کشور‌ها از جمله کشور‌های شرق آسیا مورد استفاده قرار گرفت، اما وزارت بهداشت دولت قبل، کد اخلاق استفاده از این دارو را صادر نکرد. اتفاقی که درباره فاویپیراویر هم رخ داد و ما در ابتدا این دارو را تأیید نکردیم.

"هر چند تأثیر واکسن بر کنترل بیماری صورت گرفته، اما هنوز به صورت کلی کاهش پیدا نکرده است"ترکیه و هندوستان از فرصت‌سوزی ایران استفاده کردند و در نهایت همین دارو را به خود ما فروختند. در حالی که اگر در پیک پنجم و بحران سیستان‌وبلوچستان کمی سرعت در تأیید مولنوپیراویر صورت می‌گرفت می‌توانستیم شاهد منفی‌کردن کرونا با سرعت بالا، کاهش مرگ‌ومیر و اقامت بیماران در آی‌سی‌یو‌ها باشیم.»

به گفته این متخصص مراقبت‌های ویژه، تولید یک دارو در کشور‌های مختلف موضوع جدیدی نیست و به‌ویژه درباره کرونا استفاده از دارو‌های مختلف و به‌روزرسانی شده برای مقابله هر چه بهتر با این بیماری مؤثر است: «در خصوص رمدسیویر و فاویپیراویر این دارو‌ها در کشور ما به‌سرعت تولید شدند. درباره واکسن هم همین اتفاق افتاد و همین حالا ۲۰درصد از ۱۰۰میلیون واکسن تزریق شده، فرآیند واکسن‌های ملی است. باید دارو‌های به‌روزشده، بهتر و قوی‌تر برای درمان مورد استفاده قرار بگیرد و همین مسئله ضرورت در دسترس قرارگرفتن پاکسلوید را هم نشان می‌دهد.»

او درباره چالش‌های تولید این داروی آمریکایی با توجه به سابقه ممنوعیت ورود واکسن‌های فایزر و مدرنا هم توضیح می‌دهد: «خیلی از دارو‌ها در کشور ما تحت لیسانس یک برند بین‌المللی‌اند و فرقی نمی‌کند به چه صورت تولید می‌شود. مهم مجوز آن داروست که از سوی تولیدکننده اصلی تأیید شود.

این اشتباهات وزارت بهداشت گذشته در خصوص آشنایی مردم با شرکت فایزر بود.

در ایران سال‌هاست از آنتی‌بیوتیک‌های این شرکت استفاده می‌شود، اما داستان واکسن جداست و نباید فکر کنیم اگر واکسن فایزر وارد نشد، دارو‌های این شرکت را هم نمی‌توانیم داشته باشیم.

البته اگر این دارو از بوروکراسی‌های پرپیچ و خم عبور کند، با وجود مخالفت‌هایی برای ورود برخی دارو‌ها به کشور، اما همان دارو در بازار سیاه و قاچاق وجود دارد و این سدسازی‌ها در بحث کاری موجب شده که پزشکان خط مقدم درمان همیشه در دسترسی به دارو‌های جدید عقب‌تر باشند.»

هاشمیان همچنین درباره بررسی دارو‌های جدید درمانی کرونا ازجمله پاکسلوید در کمیته علمی کرونا هم می‌گوید: «در کمیته علمی در این باره هنوز بحثی مطرح نشده، اما فقط بحث علمی نیست و وزارت بهداشت در این باره تصمیم‌گیرنده است.»