واکسن کرونا از تولید تا عرضه عمومی چه مراحلی را باید پشت سربگذارد؟

امروز دیگر مقررات بررسی تقاضای مجوز واکسن ویژه آلمان وجود ندارد، زیرا شیوه بررسی تقاضای مجوز در این کشور تا حدود زیادی بر مبنای مقررات اتحادیه اروپا صورت می‌گیرد. 

 آژانس دارویی اروپا (EMA) در آمستردام مرکز اصلی رسیدگی به مجوزهاست و مسئولیت تنظیم مقررات، ارزیابی و نظارت ‏بر ‏داروهای انسانی، دامپزشکی، گیاهی و روشهای ‏پیشرفته درمانی را به‌عهده دارد. 

این نهاد دارای کمیته‌های گوناگون و بیش از چهارهزار و ۵۰۰ متخصص در سراسر اتحادیه ‏اروپاست. 

"کمیته محصولات دارویی برای استفاده انسانی"  (CHMP) این آژانس به بررسی تقاضای مجوز  واکسن کرونا (کووید۱۹) می‌پردازد و پس از آزمایش‌های سخت‌گیرانه و در صورت رسیدن به نتیجه مثبت، مجوز عرضه آن را صادر می‌کند. 

علاوه براین، نظر کارشناسی کمیته آژانس به کمیسیون اتحادیه اروپا ارسال می شود تا ‏زمینه بازاریابی و استفاده از واکسن در اتحادیه فراهم شود. ‏

 وضعیت فعلی متقاضیان چگونه است؟

شرکت بایون‌تک آلمان و شریک آن، شرکت آمریکایی فایزر اعلام کردند که روز ۳۰ نوامبر، دو روز پیش،  تقاضای "مجوز مشروط" خود را به آژانس فرستاده‌اند. 

این دو شرکت حدود دو هفته پیش در ایالات متحده آمریکا "مجوز اضطراری" درخواست کرده بودند.

شرکت داروسازی آمریکایی مُدرنا نیز گفت، از اتحادیه اروپا و آمریکا تقاضای "مجوز اضطراری" کرده است. 

اداره رسیدگی به تولیدات دارویی ایالات متحده (FDA) گفت، جلسه کمیته مشورتی برای رسیدگی به مجوز شرکت مدرنا روز ۱۷ دسامبر برگزار خواهد شد. 

واکسن این شرکت از نظر نحوه عملکرد و کارآیی، مشابه واکسن مشترک بایون‌تک و فایزر است.

تا تصویب نهایی چه مدت طول می‌کشد؟

آژانس دارویی اروپا در این باره توضیحی نمی‌دهد. 

آژانس چه چیزهایی را بررسی می‌کند؟

بر اساس قوانین دارویی اتحادیه اروپا باید فایده واکسن کرونا بسیار بیشتر از هرگونه عوارض جانبی یا خطرات احتمالی آن باشد.

"کمیته محصولات دارویی برای استفاده انسانی" آژانس که شامل کارشناسان بهداشت از تمامی نهادهای نظارتی کشورهای عضو اتحادیه اروپاست، به ارزیابی محصول جدید می‌پردازد. 

آنها اثرات دارو را بررسی می‌کنند، در مورد عدم قطعیت داده‌های شرکت متقاضی اظهار نظر می‌کنند و در صورت نیاز، مجازند از شرکت متقاضی سوال کنند. 

 سرانجام کمیته ارزیابی خطرات داروها "فارماکوویژیلانس" (PRAC) ایمنی دارو را ارزیابی می‌کند.

بنیان‌گذاران شرکت دارویی بایون‌تک آلمان پروفسور اوغور شاهین و همسرش اوزلم تورجی، دو پژوهشگر تُرک‌تبار هستند

"پذیرش مشروط" به چه معناست؟

برای تقاضای سه شرکت نام‌برده "پذیرش مشروط" در نظر گرفته شده است. بر اساس مقررات آژانس دارویی اروپا این "پذیرش مشروط" زمانی تصویب می‌شود که مزیت دسترسی فوری به دارو بیش از خطرهای احتمالی آن باشد. 

در این صورت شرکت‌ها می‌توانند نتایج بررسی‌های خود در زمینه اثربخشی طولانی‌مدت دارو را دیرتر ارائه کنند. 

مجوزی که بر مبنای "پذیرش مشروط" صادر شود به مدت یک سال معتبر است و می‌تواند تمدید شود.

نخستین واکسن چه زمانی ارائه می‌شود؟

طبق ﻗﺎﻧﻮن ﻣﺮﺑﻮط ﺑﻪ ﻣﻘﺮرات اﻣﻮر ﭘﺰﺷﮑﯽ و داروﯾﯽ آلمان، واکسن می‌تواند تنها پس از تأیید نهاد فدرال صلاحیت دار وارد بازار شود. 

برای این منظور با موافقت اتحادیه اروپا موسسه پاول اهرلیش، وابسته به وزارت بهداشت آلمان تعیین شده است. 

مدت‌زمانی که این موسسه برای بررسی نیاز دارد مشخص نیست. 

شرکت بایون‌تک و فایزر احتمال می‌دهند که تا آخر سال جاری میلادی، یعنی کمتر از یک ماه، واکسن آنها عرضه خواهد شد. 

مرجع نظارتی داروها در بریتانیا پس از ماه‌ها آزمایش بالینی و تجزیه و تحلیل دقیق داده‌ها برای واکسن مشترک این دو شرکت "مجوز اضطراری" صادر کرده است. 

آنها باید بر اساس قرارداد با دولت بریتانیا، در نخستین مرحله ۳۰ میلیون دُز واکسن تحویل دهند.

وضعیت آماده‌سازی برای واکسیناسیون در آلمان چگونه است؟

دولت‌های ایالتی و فدرال آلمان نیز احتمال می‌دهند که «اگر همه چیز به بهترین شکل ممکن پیش برود»، نخستین واکسن کرونا در ماه دسامبر ارائه خواهد شد. 

ینس اشپان، وزیر بهداشت آلمان روز یکم دسامبر (۱۱ آذر) در گفت‌وگو با رادیو سراسری آلمان گفت، به احتمال زیاد در ابتدای ژانویه نخستین گروه "در معرض خطر" و همچنین بخشی از کادر بهداشت و درمان این کشور می‌توانند واکسینه شوند. 

ایالت‌های آلمان در حال ایجاد مراکز واکسیناسیون هستند. 

• آنها که همه‌گیری کرونا بازارشان را داغ کرده است

  جف بزوس

  ثروت جف یزوس، صاحب شرکت آمازون روز به روز بیشتر می‌شود. او پیش از همه‌گیری کرونا ثروتمند‌ترین مرد جهان بود، اما با توجه به افزایش معاملات این شرکت پس از آغاز پاندمی کرونا، میزان ثروت بیزوس جهشی تازه داشته است. طبق آخرین گزارش نشریه فوربس میزان دارایی جف بزوس در حال حاضر بر ۱۶۰ میلیارد یورو بالغ می‌شود.

• آنها که همه‌گیری کرونا بازارشان را داغ کرده است

  جف بیزوس و آمازون

  طبق آخرین آماری که منتشر شده، شرکت آمازون توانست تنها در سه ماهه سوم سال جاری میلادی حجم معاملات خود را ۳۷ درصد در مقایسه با مدت زمان مشابه در سال گذشته افزایش دهد و به بیش از ۹۶ میلیارد دلار برساند.

  "او پیش از همه‌گیری کرونا ثروتمند‌ترین مرد جهان بود، اما با توجه به افزایش معاملات این شرکت پس از آغاز پاندمی کرونا، میزان ثروت بیزوس جهشی تازه داشته است"با توجه به ادامه محدودیت‌های ناشی از پاندمی کرونا انتظار می‌رود که این روند صعودی ادامه یابد.

• آنها که همه‌گیری کرونا بازارشان را داغ کرده است

  ایلان ماسک

  نشریه اقتصادی بلومبرگ در ماه نوامبر ۲۰۲۰ اعلام کرد که ایلان ماسک، بنیانگذار خودروسازی تسلا از لحاظ میزان ثروت از بیل گیتس، بنیانگذار مایکروسافت نیز سبقت گرفته است. میزان دارایی ماسک در حال حاضر ۱۱۰ میلیارد یورو برآورد می‌شود.

• آنها که همه‌گیری کرونا بازارشان را داغ کرده است

  ایلان ماسک و تسلا

  ارزش سهام شرکت تسلا در بازارهای بورس جهان در ماه‌های اخیر پیوسته رو به افزایش بوده و این روند سبب شده که میزان دارایی ایلان ماسک نیز روز به روز بیشتر شود. در طی ۱۲ ماه گذشته بر ارزش سهام شرکت تسلا ۶۷۵ درصد افزوده شده است. ارزش شرکت تسلا در بازارهای بورس ۵۰۰ میلیارد دلار است. گر چه تسلا به نسبت دیگر خودروسازان تولید کمتری دارد، اما سهام آن باارزش‌ترین سهامی است که در بازار معامله می‌شود.

• آنها که همه‌گیری کرونا بازارشان را داغ کرده است

  اریک یوآن

  در دوران همه‌گیری کرونا شیوه و مختصات کار و اشتغال نیز به شدت دگرگون شده و بسیاری‌ها سرگرم دورکاری و کار از منزل هستند.

  شرکت زوم و مدیر عامل آن، اریک یوان (تصویر) در پاندمی کرونا جهشی باورنکردنی را تجربه کردند. طبق ارزیابی‌ کارشناسان میزان دارایی اریک یوان در عرض همین مدت کوتاه به ۱۶ میلیارد یورو افزایش یافته است.

• آنها که همه‌گیری کرونا بازارشان را داغ کرده است

  اریک یوان و زوم

  زوم برای ارتباط تلفنی، دورکاری، کنفرانس‌های مطبوعاتی، جلسه‌های کوچک و بزرگ و آموزش از راه دور و روابط اجتماعی مورد استفاده قرار می‌گیرد. کاربران روزانه زوم از ۱۰ میلیون در دسامبر ۲۰۱۹ به ۲۰۰ میلیون نفر در ماه مارس ۲۰۲۰ رسیدند.

• آنها که همه‌گیری کرونا بازارشان را داغ کرده است

  جان فولی

  از جمله بخش‌هایی که در پی همه‌گیری کرونا ضربه‌ خورده‌اند، باشگاه‌های ورزشی، بدن‌سازی و فعالیت‌های بدنی بوده‌اند.

  "طبق آخرین گزارش نشریه فوربس میزان دارایی جف بزوس در حال حاضر بر ۱۶۰ میلیارد یورو بالغ می‌شود"این وضعیت اما جایگاه شرکت پلوتون را محکم کرد که توسط جان فولی (تصویر) بنیانگذاری شده است. این شرکت به مشترکان خود این امکان را می‌دهند که با استفاده از دستگاه‌ها و برنامه‌هایی ویژه فعالیت‌های ورزشی مورد نظر خود را در خانه انجام دهند. جان فولی در عرض چند ماه به یک میلیاردر بدل شده است.

• آنها که همه‌گیری کرونا بازارشان را داغ کرده است

  جان فوتلی و پلوتون

  شرکت پلوتون که در سال ۲۰۱۳ فعالیت خود را آغاز کرد، در شروع کار سخت در تلاش جلب مشترک بود، اما در دوران همه‌گیری کرونا که فعالیت‌های اکثر باشگاهای ورزشی محدود یا متوقف شده است، روز به روز به شمار مشترکان این شرکت افزوده می‌شود و ارزش سهام آن نیز پیوسته رو به افزایش است.

• آنها که همه‌گیری کرونا بازارشان را داغ کرده است

  توبیاس لوتکه

  توبیاس لوتکه (تصویر) از بنیانگذاران شرکت شاپ‌فای (Shopfiy) است. او که متولد شهر کوبلنز در آلمان است، در سال ۲۰۰۲ به کانادا مهاجرت کرد و طرح و ایده‌ای را که در ذهن داشت، در یک گاراژ عملی ساخت. شاپ‌فای یک پلت فرم تجارت الکترونیک است که بازرگانان و تاجران با کمک آن می‌توانند فروشگاه‌های آنلاین خود را طراحی و راه‌اندازی کنند.

• آنها که همه‌گیری کرونا بازارشان را داغ کرده است

  توبیاس لوتکه و شاپ‌فای

  شاپ‌فای که مقر آن در اوتاوا است، اکنون با‌ارزش‌ترین شرکت کانادا محسوب می‌شود. ارزش سهام این شاپ‌فای در بازارهای بورس از ماه مارس تا کنون دو برابر شده است. نشریه فوربس میزان دارایی توبیاس لوتکه را هفت و نیم میلیارد یورو برآورد می‌کند. طبق ارزیابی کارشناسان بورس ارزش شاپ‌فای در پی همه‌گیری کرونا به ۱۱۰ میلیارد دلار افزایش یافته است.

• آنها که همه‌گیری کرونا بازارشان را داغ کرده است

  اوگور شاهین

  اوگور شاهین، پزشک و پژوهشگر در رشته ایمنی‌شناسی و سرطان‌شناسی در شرکت بایون‌تک (Biontech) در ماه ژانویه سال ۲۰۲۰، زمانی که پاندمی کرونا هنوز دامن اروپا را نگرفته بود، تلاش برای تولید واکسن کرونا را آغاز کرد. به توجه به موفقیت‌هایی که این شرکت در هفته‌های اخیر در زمنیه‌ تولید و عرضه واکسن کرونا کسب کرده، میزان دارایی اوگور شاهین نیز افزایش چشمگیر داشته است.

• آنها که همه‌گیری کرونا بازارشان را داغ کرده است

  اوگور شاهین و بایون‌تک

  طبق ارزیابی کارشناسان ارزش سهام بایون‌تک که در اختیار اوگور شاهین است، بر بیش از ۲ میلیارد یورو بالغ می‌شود.

  "با توجه به ادامه محدودیت‌های ناشی از پاندمی کرونا انتظار می‌رود که این روند صعودی ادامه یابد"بایون‌تک که با شرکت فایزر همکاری دارد، برای تامین ۲۰۰ میلیون دوز واکسن کرونا برای اتحادیه اروپا، ۳۰ میلیون دوز برای بریتانیا، ۱۰۰ میلیون دوز برای ایالات متحده و ۱۲۰ میلیون دوز برای ژاپن قراردادی کلان امضا کرده است.

• آنها که همه‌گیری کرونا بازارشان را داغ کرده است

  باز هم آمازون

  افزایش حجم معاملات شرکت آمازون تنها جف بزوس را ثروتمند‌تر نکرده، بلکه بر ثروت مک‌کنزی اسکات، همسر سابق او نیز افزوده است. با توجه به بازار پررونق شرکت آمازون میزان ثروت مک‌کنزی اسکات به حدود ۶۰ میلیارد دلار افزایش یافته و او در صدر رده‌بندی ثروتمندترین زنان جهان قرار گرفته است.