حضور داوطلبان با بیماری زمینه ای در فاز دوم واکسن کووپارس

به گزارش خبرنگار مهر، دکتر سعید کلانتری محقق اصلی واکسن کووپارس واکسن موسسه تحقیقات واکسن و سرم سازی رازی امروز در حاشیه مراسم آغاز فاز دوم تست انسانی که در بیمارستان حضرت رسول (ص) برگزار شد، در جمع خبرنگاران گفت: فاز اول این واکسن روی ۱۳۳ داوطلب تست شد که عوارضی نداشت و همه علائم بیماران عادی بود.

وی با تاکید بر اینکه ایمنی زایی و اثرگذاری واکسن از جمله مواردی بودند که در این واکسن مورد بررسی قرار گرفت، گفت:طی بررسی ها و تحقیقات این واکسن در دورهای مختلف به این نتیجه رسیدیم که ۱۰ دوز مناسب است.

به گفته وی، در فاز دوم، این واکسن به دو گروه ۲۵۰نفره تزریق می شود و بر اساس نتایج وارد فاز سوم بالینی خواهیم شد.

کلانتری ادامه داد: در فاز یک داوطلبان سالم و بدون بیماری زمینه ای بودند اما در این فاز داوطلبان با فشارخون کنترل شده و دیابت نیز حضور دارند و رنج سنی نیز در این فاز افزایش پیدا کرده است.

محقق اصلی واکسن کووپارس با بیان اینکه اگر این فاز را به خوبی رد کنیم وارد فاز سوم می شویم، ادامه داد: در فاز سوم بنا داریم بدون محدودیت تست را انجام دهیم و افراد معمولی را وارد تحقیقات کنیم.

کلانتری با بیان اینکه داوطلب گیری فاز سوم این واکسن انجام گرفته است، گفت: به همین دلیل سیر سریع فاز را خواهیم داشت اما در کل لازم است که ۳ دوز (۰-۲۱-۵۱) تزریق شود و طبیعتا حداکثر طی دوماه و نیم فاز دوم به اتمام برسد.

وی با بیان اینکه به هنگام تست انسانی فاز دوم، یک فاز بینابینی خواهیم داشت و نتایج آن را به سازمان غذا و دارو و سازمانهای نظارت کننده ارسال می کنیم، بیان کرد: در صورت موافقت می توانیم فاز سوم را از اواخر فاز دوم شروع کنیم؛ البته همه این موارد مشروط به این است که نتایج خوب باشد.

به گفته عضو هیات علمی دانشگاه علوم پزشکی ایران، دوز استنشاقی این واکسن تا کنون عوارضی نداشته اما زمان لازم است که تاثیر و ایمنی زایی دوز استشاقی این واکسن نیز مشخص شود.

محقق اصلی واکسن کووپارس در پاسخ به سوالی مبنی بر تاثیر این واکسن بر جهش های ویروس ادامه داد: در موسسه رازی در حال بررسی هستیم که چه ویروس هایی در جامعه ما در حال گردش است که آنها را بررسی کنیم تا اختلاف میزان جهش و تغییرات ویروس نسبت به پروتئین هایی که ما استفاده می کنیم را بدست بیاوریم؛ اگر این میزان ۶۰درصد اختلاف ایجاد کند طبیعتا باید تعریف جدیدی از پروتئین های واکسن داشته باشیم اما اگر این تغییرات کمتر از ۶۰ درصد باشد احتمالا همین واکسن روی این تغیرات موثر خواهد بود.

وی افزود: این مطالعه همزمان با کارآزمایی های بالینی در حال انجام است.

دوز یادآور در زمان کاهش سطح آنتی بادی

وی در پاسخ به سوال خبرنگار مهر در خصوص ماندگاری آنتی بادی در بدن افراد بعد از تزریق گفت: کارازمایی واکسن کووپارس را از اسفندماه شروع کردیم و هنوز نمی توانیم در خصوص ایمنی زایی نظر قطعی را بدهیم زیرا بعد از آخرین تزریق نزدیک به دو ماه گذشته است.

وی ادامه داد: در کارآزمایی حیوانی این واکسن، آنتی بادی ۱۰ ماه تا یکسال در بدن حیوان باقی می ماند اما باید در تست انسانی هم این موضوع اثبات شود زیرا ممکن است ماندگاری در بدن انسان و حیوان متفاوت باشد.

کلانتری با تاکید بر اینکه نمی توانیم اکنون در خصوص اینکه چقدر آنتی بادی در بدن می ماند اظهار نظر کنیم، گفت: در حال حاضر داوطلبان تحت نظر هستند و سطح آنتی بادی آنها پایش می شود؛ طبیعتا اگر این سطح انتی بادی دچار افت شود نیاز به دوز یاداور دارند.

به گفته عضو هیات علمی دانشگاه علوم پزشکی ایران، به نظر می رسد همانند انفلوانزا نیاز باشد سالیانه این واکسن را تزریق کنیم تا جهش های ویروس پوشش داده شود؛ البته که این احتمال برای همه واکسن های کرونا وجود دارد که سالیانه تزریق شود تا سطح انتی بادی ما بالاتر رود و ایمنی باقی بماند.

انجام مطالعات واکسن برای زیر ۱۸ سال

کلانتری گفت: آن چیزی که ما در این پروژه تعریف کردیم و برای سازمان غذا و دارو ارسال کردیم برای سنین بالای ۱۸ سال است اما مذاکراتی انجام دادیم که بعد از اتمام این کارآزمایی بالینی، تحقیقات برای ساخت واکسن زیر ۱۸ سال را انجام دهیم.