انتشار مقاله فاز سوم کارآزمایی بالینی واکسن پاستوکووک

بعد از گذشت بیش از دو سال از شروع مطالعه کارآزمایی بالینی فاز سوم واکسن پاستوکوک و پاستوکوک پلاس در ایران، نتایج فاز بالینی این واکسن منتشر شده است. این دومین واکسن (بعد از اسپایکوژن) از ایران است که نتایج مطالعه فاز سومش منتشر می‌شود. 

به گزارش ایسنا، دکتر احسان مصطفوی در مورد انتشار نتیجه مطالعات فاز سوم واکسن پاستوکوک، گفت: چاپ و انتشار ۱۶ مقاله مرتبط با مراحل مختلف توسعه و مطالعات بالینی این واکسن نتایج مطالعه کارآزمایی بالینی فاز ۳ واکسن کرونای مشترک انستیتو پاستور ایران و انستیتو فینلای کوبا (سوبرانا/ پاستوکووک)، در شماره جدید مجله بین‌المللی JAMA Network Open منتشر شده است.

وی گفت: مجلات پزشکی جاما (JAMA network)، مجلاتی هستند که در حوزه پزشکی از سال ۱۸۸۳ از سوی انجمن پزشکی آمریکا منتشر می‌شوند. مجلات جاما یکی از مجلات پرمخاطب حوزه پزشکی به شمار می‌روند که دارای ۱۳ مجله اختصاصی هستند که JAMA Network Open یکی از آن‌ها است. مجله JAMA Network Open از معتبرترین مجلات منتشرکننده کارآزمایی بالینی در دنیا است.

دکتر مصطفوی با بیان اینکه تاکنون ۱۶ مقاله از مطالعات فازهای مختلف توسعه و مطالعات بالینی واکسن‌های سوبرانا (پاستوکووک) منتشر شده است، خاطرنشان کرد: از این ۱۶ مقاله، ۶ مقاله از جمله مقاله اخیر، با مشارکت نویسندگان ایرانی و کوبایی بوده است.

مزایای واکسن پاستوکووک

عضو هیات علمی انستیتو پاستور ایران درخصوص مزایای واکسن پاستوکووک، بیان کرد: واکسن‌های سوبرانا ۲ و سوبرانا پلاس در انستیتو فینلای کوبا توسعه یافته و تولید شده است و با نام‌های پاستوکووک و پاستوکووک پلاس در انستیتو پاستور ایران و پس از انتقال موفقیت ‌آمیز فناوری تولید می‌شوند. این واکسن مجوز تزریق را در کشورهای ایران، کوبا، بلاروس، مکزیک، نیکاراگوئه و ونزوئلا کسب کرده است.

وی افزود: سوبرانا (پاستوکووک)، یک واکسن بر پایه پروتئین نوترکیب است. با شروع پاندمی کووید۱۹ که کشور با چالش تامین واکسن مواجه بود، مزیت بالقوه این واکسن، در تولید نسبتاً سریع و مقرون به صرفه آن و پایداری آن در دمای ۲ تا ۸ درجه سانتیگراد، در کنار اثربخشی بالا و بی خطری آن، یک مزیت رقابتی خوب برای این واکسن فراهم کرد. خوشبختانه بر اساس مطالعات انجام شده، مجوز استفاده از این واکسن، به عنوان دُز یادآور تمام واکسن ‌های کشور هم صادر شد و این واکسن، علاوه بر بزرگسالان، قابلیت تزریق به سنین ۵ تا ۱۸ سال را هم در کشور دارد.

نتایج واکسن از نظر اثربخشی و بی‌خطری در مطالعه اخیر

دکتر مصطفوی با اشاره به نتایج واکسن از نظر اثربخشی و بی‌خطری در مطالعه اخیر، تصریح کرد: مطالعه فاز سوم بررسی اثربخشی و ایمنی واکسن‌های سوبرانا و سوبرانا پلاس (پاستوکووک و پاستوکووک پلاس در ایران)، در بهار و تابستان سال ۱۴۰۰ در ۸ شهر کشور انجام شد. این مطالعه در بازه زمانی صورت گرفت که سوش دلتا در کشور غالب بود که هم از نظر تاثیری که بر واکسن‌ها می‌گذاشت و باعث افت تاثیرگذاری واکسن‌ها می‌شد، مورد توجه بود و هم از این نظر که این واریانت به بیماری‌زایی نسبتاً شدید و بستری بالا منجر می‌شد.

وی در ادامه افزود: در این مطالعه افراد ۱۸ تا ۸۰ سال داوطلب ایرانی مورد مطالعه قرار گرفتند. بر اساس طراحی مطالعه، تا ۳۰ درصد داوطلبان این مطالعه می‌توانستند بیماری زمینه‌ای داشته باشند و اهمیت آن این بود که واکسن قرار بود در جمعیت عمومی استفاده شود که درصدی از آن‌ها مبتلا به بیماری‌های زمینه‌ای بودند و کارایی واکسن می‌توانست در برابر بیماری‌های زمینه‌ای و در سنین و گروه‌های مختلف مورد ارزیابی قرار گیرد.

عضو هیات علمی انستیتو پاستور ایران ادامه داد: مطالعه در اردیبهشت ماه سال ۱۴۰۰ در شهر اصفهان آغاز شد، در شهریور ماه آن سال، کدگشایی مطالعه برای ۶ شهری که دو دز واکسن سوبرانا۲ (پاستوکووک) را دریافت کرده بودند (شهرهای اصفهان، همدان، بندرعباس، کرمان، ساری و بابل) انجام شد. درباره دو شهر یزد و زنجان نیز که سه دُز از واکسن را دریافت کرده بودند (دو دز  سوبرانا۲ و یک دز سوبرانا پلاس) در مهر ماه ۱۴۰۰ کدگشایی انجام شد.

وی گفت: در این مرحله از کارآزمایی بالینی، ۲۳ هزار و ۹۵۹ نفر (۱۴ هزار و ۳۴۷ مرد و ۹ هزار و ۶۱۲ زن) وارد مطالعه شدند. میانگین سنی داوطلبین ۳۹ سال بود. حدود ۲۹ درصد داوطلبین دارای حداقل یک بیماری زمینه‌ای بودند. ۷۱ درصد واریانت در گردش در تیرماه و ۹۵ درصد واریانت در گردش در مرداد ماه در افراد مبتلا به کووید۱۹ شرکت کننده در این مطالعه، از واریانت دلتا بود.

وی در ادامه این گزارش، اظهار کرد: در افرادی که در روز ورود به مطالعه، تیتر سرمی مثبت ناشی از ابتلای قبلی به کووید۱۹ را نشان نداده بودند، افزایش چهار برابری تیتر سرمی در رژیم دو دزه در ۸۶ درصد افراد و در رژیم سه دزه در ۹۹ درصد افرادی که واکسن را دریافت کرده بودند، اتفاق افتاده بود. در ۱۰۰ درصد افرادی که سه دُز واکسن را دریافت کرده بودند، آنتی بادی‌های خنثی‌کننده دیده شد.

دکتر مصطفوی با بیان اینکه در رژیم سه دُزه، اثربخشی واکسن در پیشگیری از فرم‌های علامت ‌دار بیماری حدود ۶۵ درصد و در پیشگیری از بستری و فرم‌های شدید بیماری حدود ۹۷ درصد به دست آمد که عدد بسیار قابل اطمینان و مناسبی است، افزود: خوشبختانه عوارض جدی منتسب به واکسن درباره هیچ یک از سه دُز تزریقی این واکسن گزارش نشد. عوارضی هم که گزارش شد، اکثراً خفیف بود. شایع‌ترین عارضه متعاقب تزریق دُز اول، درد محل تزریق بود که در حدود ۳۸ درصد داوطلبین مشاهده شد. بی‌حالی عمومی، سردرد و تب عوارض دیگری بود که گزارش شد. در تزریق دُز دوم و سوم واکسن عوارض باز هم خفیف‌تر شد.

عضو هیات علمی انستیتو پاستور ایران با بیان اینکه یک کمیته عالی پایش و ایمنی داده، متشکل از ۸ متخصص از رشته‌های مختلف و نمایندگان سازمان غذا و دارو، مرکز مدیریت بیماری‌های واگیر و کمیته ملی اخلاق در پژوهش‌های علوم زیستی کشور، بر حسن انجام مطالعه و نتایج آن نظارت داشتند، گفت: لازم است فرصت را غنیمت بشمارم و از حمایت همه افرادی که برای انجام مطلوب این مطالعه کمک کردند و به طور خاص کارکنان و مدیران دلسوز ۸ دانشگاه علوم پزشکی مطالعه و داوطلبان مطالعه، تشکر کنم.

کارایی واکسن در کودکان

مدیر پروژه کارآزمایی بالینی واکسن کرونای مشترک ایران و کوبا، درخصوص کارایی واکسن در کودکان، تصریح کرد: در این مدت، مطالعه کارآزمایی بالینی این واکسن در کودکان هم انجام شد. نتایج این مطالعات که منتشر شده است، نشان داده که بعد از تزریق دو دُز واکسن، افزایش چهار برابری تیتر آنتی‌بادی در ۹۹ درصد کودکان ۳ تا ۱۱ سال و ۹۳ درصد در کودکان ۱۲ تا ۱۸ سال وجود داشته است. بر این اساس مجوز تزریق واکسن در کودکان بالای ۵ سال هم برای این واکسن در کشور صادر شد.

استمرار کارایی این واکسن در برابر واریانت اُمیکرون

دکتر مصطفوی گفت: هر مطالعه آزمایشگاهی از کارایی واکسن‌‏ها در برابر واریانت‌های جدید، برای ارزیابی درست، نیاز به تایید در سطح جامعه نیز دارد. خوشبختانه در ۲ مطالعه منتشر شده این واکسن، تیتر آنتی بادی خنثی‌سازی قابل قبول در برابر واریانت اُمیکرون هم نشان داده شد. علاوه بر این، در مطالعه در سطح جمعیت، کارایی با محافظت قوی و بادوام این واکسن در افراد واکسینه شده در برابر بیماری‌های علامت‌دار و شدید ناشی از اُمیکرون نشان داده شده است.

وی، پاستوکووک را دُز یادآور واکسن‌های کشور عنوان و تصریح کرد: با توجه به ظهور واریانت‌های جدید واکسن گریز و وجود شواهدی مبنی بر افت تدریجی سطح ایمنی حاصل از واکسیناسیون کووید۱۹، تزریق دُز یادآور بعد از چند ماه، به‌ویژه برای واکسن‌های مبتنی بر زیرساخت (پلتفرم) ویروس غیرفعال، حائز اهمیت است.

وی دراین خصوص افزود: خوشبختانه، نتایج مطالعات در انستیتو پاستور ایران نشان داد که واکسن پاستوکووک، می‌تواند نقش مهمی در ادامه برنامه واکسیناسیون علیه این بیماری در کشور داشته باشد. تحقیقات همچنین نشان داده است که تزریق واکسن‌های مربوط به دو زیرساخت متفاوت، باعث ایجاد ایمنی مؤثرتر و پایدارتر علیه ویروس عامل کووید۱۹ می‌شود.

دکتر مصطفوی خاطرنشان کرد: با توجه به مطالعات انجام شده تکمیلی در انستیتو پاستور ایران، واکسن پاستوکووک از اوایل تیر ماه ۱۴۰۱ به عنوان دُز یادآور اول و دوم تمام واکسن‌های استفاده شده در کشور، مورد تایید سازمان غذا و دارو قرار گرفت و در مراکز واکسیناسیون سراسر کشور مورد استفاده قرار گرفت.

وی همچنین گفت: در مطالعاتی که در کشور انجام شده، نشان داده شده است که میانگین آنتی ‌بادی متعاقب دریافت دُز یادآور واکسن پاستوکووک، در گیرندگان دو دُز اولیه واکسن سینوفارم، بیش از ۲۰ برابر افرادی بوده است که دُز یادآور سینوفارم را دریافت کرده بودند. در این مطالعه، درصد سروکانورژن (افزایش ۴ برابری آنتی‌بادی نسبت به مقدار پایه) آنتی ‌بادی در گیرندگان دُز یادآور پاستوکووک هم بیش از ۳ برابر گروه دریافت ‌کننده واکسن سینوفارم بود. در مطالعه دیگری که بر روی داوطلبین گیرنده دو دُز اولیه واکسن آسترازنکا انجام شده است، نیز نشان داده شد که میزان افزایش تیتر آنتی بادی در گروه دریافت کننده واکسن کووید ۱۹ تولیدی انستیتو پاستور ایران بیش از دو برابر گروه دریافت کننده واکسن آسترازنکا است.

وی افزود: همچنین، نتایج ارزیابی پایداری ایمنی حاصل در افرادی که ۳ دُز از واکسن‌های تولیدی انستیتو پاستور ایران را دریافت کرده بودند، نشان داده است که ۶ ماه بعد از تزریق دُز سوم، کماکان پاسخ ایمنی قابل قبولی در افراد دریافت کننده حفظ شده بود.

بنابر اعلام روابط عمومی وزارت بهداشت، عضو هیات علمی انستیتو پاستور ایران گفت: این مطالعات نشان داده است که کارایی واکسن‌های کووید ۱۹ تولید مشترک انستیتو پاستور ایران و انستیتو فینلای کوبا به عنوان دُز یادآور، در تحریک سیستم ایمنی به صورت معناداری، بالاتر از واکسن‌های سینوفارم و آسترازنکا است. در این مطالعات همچنین مشخص شده که کارایی دُز یادآور واکسن‌های پاستوکووک و پاستوکووک پلاس، مشابه یکدیگر بوده و عوارض جانبی خاصی نیز متعاقب تزریق آنها گزارش نشد.

انتهای پیام